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保健食品OEM的是是非非

发布时间:2017/09/12 点击量:

 规则的缺位使得问题如约而至。一位卫生部门的人士指出,一般委托双方在协议上仅规定产品质量和价格条款,而没有数量条款,使委托加工一方凭借委托加工合同也可以办理卫生许可证,但其产品是否真正在委托加工地生产却很难控制,这使得一些委托加工企业游离于监管之外。同时,目前保健食品实行的是多头管理,这样所导致的最终结果就是:“大家都管,大家都管不上。”

 

    不久前,卫生部在全国封杀济世慈航绿源蜂胶胶囊,使得向来深受质疑的保健食品行业再次雪上加霜。叫人哭笑不得的是,这一次其代理加工企业成了整个事件的主角。一时间,“委托加工”与“质量不可靠”划上了等号。保健食品OEM(委托加工)的江湖失去了平静。

 

    鱼龙混杂问题多多

 

    最近,汕头仙乐制药有限公司的保健食品OEM业务特别繁忙。“以前15天就能交的货现在要再推迟10天才能交货!”其市场部陈经理告诉记者。

 

    出现如此红火景象的不只有仙乐一家。据记者随后了解,好几家承接保健食品委托加工业务的制药厂生意都相当不错。其中一家企业负责人向记者道出了个中原委:“现在是保健食品的消费旺季,哪个厂子的生产线不在连轴转?”

 

    “不光是这段时间,我们厂的13条进口生产线(产能相当于21条国产生产线),一年25亿粒软胶囊的产能,2004年一整年基本都在满负荷运转。我们现在代理加工的品种有250多个,而且这个数字还在增长。我们公司OEM业务部的7个人一直都没有闲过。”仙乐公司的陈经理这样对记者说。

 

    绝大多数保健食品经营企业在生产上依靠委托加工早已是公开的秘密。从仙乐OEM的规模上,国内保健食品委托加工生产之普遍就可见一斑。因此,业内有人把保健食品行业戏称为“无厂工业”。

 

    北京康派特经济发展研究中心副主任李磊指出,目前,国内保健食品行业大约有70%~80%的产品都是通过不同形式的委托加工进行生产的。以广东和陕西为例:目前广东154家保健食品经营企业中,约50家企业根本没有生产厂房,产品完全委托其他保健食品生产企业或制药厂加工;而据陕西省2003年的统计,该省35家保健食品企业,有近一半因不具备生产条件而在委托其他单位加工。

 

    但是,繁荣掩盖不住缺陷。在保健食品委托加工的热潮中,却也是鱼龙混杂,泥沙俱下。“整个保健食品OEM市场的确很大,搞OEM的也很多。因为现在有相当一部分企业规模不大,就两三条生产线,也没有过GMP,几个人凑到一起就敢接定单,你想能不出问题吗?”陈就其所了解的情况毫不掩饰地向记者坦言,“我们生产保健食品的委托加工费是很低的,在那些纯粹经营型的保健食品企业眼里,生产环节简直就是赚个吆喝而已。所以一些企业把钱都砸在广告上,根本不重视生产,花几十万元便能建成一条生产线,哪里谈得上工艺标准和质量标准?”

 

    陈进一步以软胶囊生产举例说,有些企业的软胶囊内容物含量不够,胶皮质量不稳定,甚至以次充好。他给记者算了一笔账,这样的劣质软胶囊要比他们生产的软胶囊在成本上便宜1~2分钱,如果每条生产线以30万粒的生产量计算,这样的作坊式企业每条生产线就可以节省成本3000元以上,两三条线的规模就可以节省上万元。

 

    如此,导致的结果就是:一些持有保健食品批文的企业和个人,为了降低成本,将产品委托给小制药企业进行加工(有些甚至是地下黑加工厂进行生产)。更有甚者,有些企业的同一产品还有多方委托或多重委托的现象,到最后,一个牌子的产品到底是哪家企业生产的都不知道。

 

     规则的缺位使问题如约而至

 

    实际上,委托加工只是一层窗户纸而已。其之所以兴盛,又之所以混乱,背后有着深层次的产业背景。

 

    像仙乐制药一样,国内从事保健食品委托加工的厂家大多数都是制药企业,其中也不乏知名企业和上市公司。

 

    “这是因为制药企业产能闲置现象比较严重,为委托加工提供了条件。”李磊分析指出,“特别是GMP认证以后,制药行业有60%~70%的产能过剩。为最快地释放产能,收回成本,代理加工是一条简单、便捷的道路,自然成为厂家的首选。另一方面,很多保健食品本身就脱胎于药品,但其技术含量要比药品低,开发相对容易,利润却很高,所以很多企业、研究机构甚至是个人都涉足其中,但由于财力或政策限制却不能进行生产。这样,有供有需,市场就形成了。”

 

    李磊指出,特别是这一两年,健康产品的终端资源也出现了过剩,于是很多商业企业开始介入保健食品生产领域。而商业企业是不具备申报资格和生产能力的。另外,受政策以及包括原材料、能源涨价等宏观经济环境影响,相当多的制药企业开始缩减主业而钟情于药品和保健食品的代理加工。现在甚至出现了专职从事药品、保健食品委托加工的企业。

 

    但与药品生产相比,保健食品的OEM政策限制要少得多。业内有一种说法是:凡取得国家卫生部或SFDA批准的保健食品生产文号却无生产条件的企业,可以委托通过了保健食品GMP审查的企业生产加工。委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托生产”字样,并注明受委托生产企业的地址。

 

    记者查阅了国家有关政策法规和文件,没有找到关于保健食品委托加工的明确规定。

 

    规则的缺位使得问题如约而至。一位卫生部门人士指出,一般委托双方在协议上仅规定产品质量和价格条款,而没有数量条款,使委托加工一方凭借委托加工合同也可以办理卫生许可证,但其产品是否真正在委托加工地生产就很难控制,这使得一些委托加工企业游离于监管之外。

 

    不仅是规定存在漏洞,有关人士还指出,目前保健食品实行的是多头管理,注册是在SFDA,生产许可证出自质检部门,日常监管却在卫生部门。导致的最终结果就是:“大家都管,大家都管不上。”

 

     “保健食品GMP”与OEM是否有矛盾?

 

    正如上文所提到的,针对保健食品市场混乱、生产条件参差不齐、行业准入门槛低等现状,国家卫生部制定了“保健食品良好生产规范”,这被业内一些人士称为“保健食品GMP”。而在SFDA即将颁布的《保健食品注册管理办法》中,也明确了保健食品只有在通过该规范认证的车间才能生产。

 

    那么,是否还允许委托生产,已经成为目前保健食品GMP认证中一个关键而敏感的问题。卫生部政策法规司副司长汪建荣曾明确向媒体表示,肯定允许委托生产。但他同时承认,目前就如何制定委托生产的政策等方面的问题争议很大。有很多专家认为,允许委托加工将会冲抵GMP的实施力度,不仅过去的问题难以解决,还会带来新的问题,因此,政府可能会对委托加工型企业有所限制。有可能允许现有的保健食品企业进行委托加工,之后申报的企业将不再允许委托加工。

 

    对委托加工政策争议的另一种观点则正如李磊所说的,按照规定,只要产品是在符合GMP要求的条件下生产出来的,原则上应该可以上市。现在制药企业进行GMP改造后形成了大概1000亿元的闲置产能价值,而谁又会质疑这些药厂的生产条件会低于保健食品GMP的要求呢?开放委托生产业务,不仅可以充分利用包括GMP药厂在内的社会闲置生产能力,避免在产能上的重复投资,造成社会资源的浪费,同时还可以化解目前比较突出的一些行业内的矛盾。

 

    李磊认为:“这应该是未来产业的发展趋势,政府应当积极引导并给予必要的支持。如果不管不顾地全部要求保健食品企业都来一轮GMP认证,虽然成本没有药厂那么高,但却会是一种极大的浪费。况且,从产业发展角度看,支持委托加工对整合整个产业链是具有积极意义的。

 

    “治理目前保健食品委托加工市场的混乱或者说整个产业的不规范,手段不应该仅限于GMP认证的要求,应该更加注重对市场的监管。保健食品行业是一个关联度比较大的行业,而越是关联度大,越需要管理部门相互协调,解决目前多头管理的状况。

 

    “事实上,明确保健食品产业监管责任主体,尽快针对委托加工制定专门、详尽的规定,建立起严格的委托加工审查监督机制来规范市场才是最迫切的任务。”